重磅!中国生物人凝血因子Ⅷ上市_新2正网平台出租(rent.22223388.com)

admin 5天前 社会 6 0

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,2021-09-11 00:14 北京日报

2021年9月10日,国药团体中国生物血液制品板块企业天坛生物宣布通告称,天坛生物所属企业成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生”)克日收到国家药品监视治理局签发的《药品注册证书》,成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”相符药品注册的有关要求。同时,成都蓉生相关生产园地已通过药品GMP相符性检查,并获得了四川省药品监视治理局签发的《药品GMP现场检查效果通知书》。

天坛生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血性能障碍具有纠正作用,主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患者的手术出血治疗。

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天坛生物为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司,下辖成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业,在天下十四个省、自治区拥有50余个在营单采血浆站,采浆规模天下第一,生产规模处于海内领先职位。

天坛生物也是海内最早最先从事血液制品工业化生产的企业,其血液制品生产历史可追溯至1966年,现在拥有人血白卵白、人免疫球卵白、人凝血因子三大类产物72个产物生产文号。天坛生物拥有一批多年从事血浆卵白产物研发的科技职员,手艺实力雄厚。旗下的血液制品企业在海内血液制品行业占有多个第一,在海内首发上市人血白卵白、静注人免疫球卵白(pH4)、破伤风人免疫球卵白等产物,率先引进血浆卵白压滤星散工艺,确立了血浆卵白产物、基因工程重组产物、病毒平安性研究等研发手艺平台。

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